این پکیج شامل:

1.  کلیه مستندات الزامی استاندارد ISO 13485:2016

2. کلیه مستندات مورد نیاز جهت اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی از جمله تکنیکال فایل و سایر مستندات الزامی می‌باشد.

این پکیج مناسب سازمان هایی است که آشنایی نسبی با استاندارد ایزو دارند اما وقت کافی جهت تدوین مستندات ندارند و این پکیج شامل 200 سند می‌باشد و تمامی الزامات ایزو 13485 و همچنین الزامات اداره تجهیزات پزشکی را پوشش می‌دهد.

در صورت تمایل نیز می‌توانید پیاده سازی و استقرار ISO 13485  در سازمان تان را به ما بسپارید تا مطابق با الزامات فرایندهای مربوطه را در سازمان تان جاری نماییم.