مقدمه
اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی در ایران، گامی حیاتی برای تولیدکنندگان است. بدون اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی، تولید و عرضه محصول غیرقانونی بوده و ممکن است به جریمه‌های سنگین و توقف فعالیت منجر شود. آشنایی با مراحل دقیق و علمی اخذ پروانه، علاوه بر کاهش ریسک، مسیر ورود سریع به بازار را فراهم می‌کند.
این راهنما به شما کمک می‌کند تا فرآیند را با کمترین هزینه و زمان طی کنید و از خطاهای متداول جلوگیری نمایید.

مراحل اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی
​​​​​​​راهنما جامع

مرحله 1   تعیین نوع محصول

تعیین نوع و دسته‌بندی تجهیزات پزشکی طبق دسته‌بندی و درختواره اداره کل تجهیزات پزشکی
تعیین سطح خطر محصول (کم‌خطر، متوسط، پرخطر) که نوع مدارک و بررسی‌های لازم را مشخص می‌کند.
بررسی نیاز به آزمایش‌ها و ارزیابی‌های تخصصی برای تضمین ایمنی و عملکرد

مرحله 2   آماده‌سازی پرونده فنی و مدارک و تهیه تکنیکال فایل تجهیزات پزشکی (Technical File)​​​​​​​

​​​​شامل:
مشخصات دقیق محصول و طراحی فنی
مواد اولیه و استانداردهای مرتبط با آن
فرآیند تولید، کنترل کیفیت و تضمین کیفیت و ایمنی
تکمیل فرم‌ها و مستندات رسمی اداره کل تجهیزات پزشکی
الزامات اساسی تجهیزات پزشکی و احراز انطباق محصول با الزامات

مرحله 3   تست‌های عملکرد و ایمنی عمومی و اختصاصی محصول در آزمایشگاه‌های معتبر

ارزیابی انطباق با استانداردهای ملی و بین‌المللی شامل استانداردهای: (با توجه به نوع محصول استاندارد آن مشخص می‌گردد)
استاندارد ایمنی عمومی الکتریکی IEC 60601-1
استاندارد سازگاری الکترومغناطیسی IEC 60601-1-2
استاندارد مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی ISO 14971
استاندارد برچسب گذاری تجهیزات پزشکی ISO 15223
استاندارد نرم افزار های دستگاه‌های پزشکی IEC 62304
استاندارد مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ISO 13485
استاندارد ارزیابی‌های بیولوژیکی تجهیزات پزشکی ISO 10993
دریافت گزارش‌های آزمایش جهت ارائه به اداره کل تجهیزات پزشکی​​​​​​​

مرحله 4   ثبت در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی

ثبت اطلاعات محصول و مدارک فنی در سامانه IMED
بررسی مدارک توسط کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی
آماده‌سازی برای بازدید و ممیزی کارشناسان اداره کل تجهیزات پزشکی
پیگیری مراحل بررسی و اصلاحات احتمالی​​​​​​​

مرحله 5   صدور پروانه ساخت تجهیزات پزشکی

صدور پروانه ساخت در صورت تایید انطباق محصول با استاندارد

جمع‌بندی
شناخت دقیق مراحل اخذ پروانه ساخت تجهیزات پزشکی، مسیر ورود قانونی و مطمئن به بازار تجهیزات پزشکی را فراهم می‌کند. با رعایت دقیق مراحل و بهره‌گیری از مشاوره تخصصی فرآیند اخذ استانداردها و پروانه ساخت تسهیل می‌شود و احتمال رد شدن پرونده به حداقل می‌رسد و محصول آماده رقابت و عرضه در بازار داخلی و بین‌المللی می‌گردد.
استفاده از مشاوره حرفه‌ای، سرمایه‌گذاری هوشمندانه‌ای برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی است که زمان، هزینه و ریسک‌های احتمالی را به شکل چشمگیری کاهش می‌دهد.