09120268144
Samaneh Jafari
Biomedical Engineering (M.Sc.)
info@standardsazi.com
پرونده استقرار ISO 13485
150
+
راهنما جامع مشاوره، پیاده‌سازی و اخذ استاندارد ISO 13485
استاندارد ISO 13485 چیست؟
استاندارد ISO 13485، استانداردی اختصاصی برای مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی است. این استاندارد سازمان را ملزم می‌کند فرآیندهای مؤثر بر انطباق و کیفیت محصول را به‌صورت نظام‌مند مدیریت کند و برای فعالیت‌هایی که بر ایمنی، عملکرد و انطباق تجهیزات پزشکی اثرگذار هستند، کنترل‌های مناسب ایجاد نماید.
تمرکز ISO 13485 بر ایجاد قابلیت سازمان برای ارائه مستمر تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبطی است که با الزامات مشتری و الزامات قانونی قابل اعمال مطابقت داشته باشند. در این استاندارد، موضوعاتی مانند مدیریت ریسک، کنترل فرآیندها، کنترل تأمین‌کنندگان، مدیریت مستندات و سوابق، کنترل تولید، ردیابی، کنترل محصول نامنطبق، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه، ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت اهمیت اساسی دارند.
در نتیجه، هدف از اخذ گواهینامه ISO 13485 صرفاً دریافت یک گواهینامه بین‌المللی نیست؛ بلکه ایجاد ساختاری است که بتواند کیفیت و انطباق محصول را در طول چرخه عمر آن به‌صورت کنترل‌شده مدیریت کند.
استقرار صحیح سیستم مدیریت کیفیت مبتنی بر ISO 13485 چند هدف اساسی را دنبال می‌کند:
کنترل و تضمین کیفیت محصول: فرآیندهای مؤثر بر کیفیت تجهیزات پزشکی باید تعریف، کنترل و پایش شوند تا محصول نهایی مطابق الزامات تعیین‌شده تولید و عرضه شود.
مدیریت ریسک: ریسک‌های مرتبط با محصول و فرآیندهای سازمان باید شناسایی و کنترل شوند. مدیریت ریسک در صنعت تجهیزات پزشکی ارتباط مستقیمی با ایمنی و عملکرد محصول دارد و ISO 13485 بر رویکرد مبتنی بر ریسک تأکید دارد.
انطباق با الزامات قانونی و مقرراتی: سازمان باید الزامات قانونی و مقرراتی مرتبط با محصول و فعالیت خود را شناسایی کرده و در سیستم مدیریت کیفیت لحاظ کند.
قابلیت ردیابی: در مواردی که ردیابی محصول یا اجزای آن ضرورت دارد، سیستم باید امکان شناسایی و پیگیری سوابق مرتبط را فراهم کند.
کنترل فرآیندهای برون‌سپاری‌شده: برون‌سپاری یک فرآیند به معنی خارج شدن مسئولیت آن از سیستم کیفیت سازمان نیست. فرآیندهای برون‌سپاری‌شده‌ای که بر انطباق محصول اثرگذارند باید توسط سازمان ارزیابی، کنترل و پایش شوند.
کاهش خطا و عدم انطباق: سیستم باید امکان شناسایی عدم انطباق‌ها، تحلیل علت، تعریف اقدام اصلاحی و پیشگیری از تکرار مشکلات را فراهم کند.
ایجاد شواهد قابل ممیزی: فعالیت‌های مهم باید با مستندات و سوابق مناسب قابل اثبات باشند؛ زیرا در سیستم مدیریت کیفیت، انجام یک فعالیت بدون وجود شواهد کافی، در بسیاری از موارد قابل اثبات در ممیزی نخواهد بود.
اهداف اصلی پیاده‌سازی استاندارد ISO 13485
استاندارد ISO 13485 برای چه شرکت‌هایی کاربرد دارد؟
استاندارد ISO 13485 برای سازمان‌هایی طراحی شده است که در حوزه تجهیزات پزشکی فعالیت می‌کنند. دامنه کاربرد آن می‌تواند شامل سازمان‌های فعال در طراحی، تولید، انبارش، توزیع، نصب، سرویس و سایر فعالیت‌های مرتبط با تجهیزات پزشکی باشد. همچنین تأمین‌کنندگان و طرف‌های برون‌سازمانی ارائه‌دهنده خدمات مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت نیز می‌توانند در زنجیره این فعالیت‌ها قرار گیرند.
از جمله مجموعه‌هایی که به استقرار ISO 13485 نیاز دارند، می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:
تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و دندان پزشکی
شرکت‌های فعال در طراحی و توسعه تجهیزات پزشکی
تولیدکنندگان محصولات کاشتنی و کاشتنی فعال در بدن
شرکت‌های فعال در بسته‌بندی تجهیزات پزشکی
شرکت‌های فعال در نصب و سرویس تجهیزات پزشکی
تأمین‌کنندگان و پیمانکاران مؤثر بر کیفیت محصولات پزشکی
سازمان‌هایی که بخشی از فرآیند تولید خود را برون‌سپاری کرده‌اند.
با این حال، اینکه یک سازمان دقیقاً به چه دامنه‌ای از الزامات نیاز دارد، به نوع فعالیت، محصول، فرآیندهای سازمان، نقش سازمان در زنجیره تأمین و الزامات قانونی قابل اعمال بستگی دارد.
یکی از اشتباهات رایج در استقرار ISO 13485 این است که استاندارد صرفاً به تهیه چندین روش اجرایی و فرم تقلیل داده شود. در واقع، الزامات استاندارد باید به فرآیندهای واقعی سازمان متصل شوند.
از مهم‌ترین حوزه‌های مورد توجه در ISO 13485 می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:
1. سیستم مدیریت کیفیت و کنترل مستندات
سازمان باید ساختار سیستم مدیریت کیفیت خود، فرآیندهای مرتبط، مسئولیت‌ها، مستندات و سوابق مورد نیاز را مشخص و کنترل کند.
کنترل مستندات باید به نحوی باشد که اطمینان حاصل شود نسخه معتبر مستندات در محل استفاده قرار دارد و تغییرات، بازنگری‌ها و تأییدات به‌صورت کنترل‌شده انجام می‌شوند.
2. مسئولیت مدیریت
مدیریت ارشد باید نقش مشخصی در ایجاد، اجرا و حفظ سیستم مدیریت کیفیت داشته باشد. تعیین مسئولیت‌ها و اختیارات، تعیین اهداف کیفیت، تأمین منابع و انجام بازنگری مدیریت از بخش‌های مهم این حوزه هستند.
3. مدیریت منابع
منابع انسانی، زیرساخت، محیط کار و شرایط لازم برای اجرای صحیح فرآیندها باید متناسب با فعالیت سازمان تعیین و کنترل شوند.
صلاحیت کارکنانی که فعالیت آنها بر کیفیت محصول اثرگذار است باید مشخص باشد و آموزش‌های لازم در اختیار آنان قرار گیرد.
4. مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی
مدیریت ریسک یکی از موضوعات کلیدی در صنعت تجهیزات پزشکی است. فرآیند مدیریت ریسک باید متناسب با محصول و فرآیندهای سازمان طراحی شود.
در بسیاری از پروژه‌ها، ارتباط سیستم مدیریت کیفیت با ISO 14971 اهمیت ویژه‌ای پیدا می‌کند؛ زیرا مدیریت ریسک محصول باید در فرآیندهای طراحی، تولید، کنترل و سایر فعالیت‌های مرتبط با چرخه عمر محصول مورد توجه قرار گیرد.
5. طراحی و توسعه
در صورتی که طراحی و توسعه در دامنه فعالیت سازمان قرار داشته باشد، فرآیند طراحی باید از مرحله برنامه‌ریزی تا ورودی‌ها، خروجی‌ها، بازنگری، صحه‌گذاری، تأیید و کنترل تغییرات به‌صورت نظام‌مند مدیریت شود.
مستندات طراحی نباید صرفاً برای ممیزی ایجاد شوند؛ بلکه باید بتوانند منطق فنی تصمیمات طراحی و انطباق محصول با الزامات تعیین‌شده را نشان دهند.
6. کنترل خرید و تأمین‌کنندگان
انتخاب، ارزیابی و پایش تأمین‌کنندگان باید متناسب با تأثیر محصول یا خدمت تأمین‌شده بر کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی انجام شود.
به‌خصوص در مواردی که مواد اولیه، قطعات، خدمات تولیدی، استریل‌سازی، بسته‌بندی یا فرآیندهای خاص توسط تأمین‌کننده خارجی انجام می‌شوند، سازمان باید معیارهای مناسب برای ارزیابی و کنترل آنها داشته باشد.
7. کنترل تولید و ارائه خدمات
فرآیند تولید باید تحت شرایط کنترل‌شده انجام شود. این کنترل‌ها می‌توانند شامل دستورالعمل‌های تولید، تجهیزات مناسب، شرایط محیطی، کنترل مواد اولیه، کنترل حین فرآیند، کنترل محصول نهایی و سوابق تولید باشند.
در فرآیندهایی که نتیجه آنها را نمی‌توان صرفاً با بازرسی یا آزمون نهایی به‌طور کامل تأیید کرد، موضوع اعتبارسنجی فرآیند (Process Validation) اهمیت پیدا می‌کند.
8. شناسایی و ردیابی محصول
سازمان باید متناسب با الزامات محصول و مقررات قابل اعمال، امکان شناسایی محصول و در موارد لازم ردیابی آن را فراهم کند.
ردیابی صحیح می‌تواند در کنترل بچ یا سری تولید، بررسی شکایات، فراخوان محصول و تحلیل مشکلات پس از عرضه نقش مهمی داشته باشد.
9. کنترل محصول نامنطبق
محصولی که با الزامات تعیین‌شده مطابقت ندارد باید شناسایی و کنترل شود تا از استفاده یا عرضه ناخواسته آن جلوگیری شود.
نحوه تعیین تکلیف محصول نامنطبق، سوابق مربوطه و در صورت نیاز بررسی علت وقوع عدم انطباق باید در سیستم مشخص باشد.
10. اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
سیستم CAPA باید برای رسیدگی ساختاریافته به مشکلات، عدم انطباق‌ها و علل ریشه‌ای آنها مورد استفاده قرار گیرد.
CAPA مؤثر صرفاً به ثبت یک اقدام اصلاحی محدود نمی‌شود؛ بلکه باید مشخص کند مشکل چیست، علت ریشه‌ای آن چه بوده، چه اقدامی انجام شده و چگونه اثربخشی اقدام بررسی شده است.
11. ممیزی داخلی
ممیزی داخلی برای بررسی میزان انطباق سیستم مدیریت کیفیت با الزامات تعیین‌شده و اثربخشی اجرای آن انجام می‌شود.
ممیزی داخلی حرفه‌ای نباید صرفاً بررسی وجود فرم‌ها باشد؛ بلکه باید مشخص کند آیا فرآیندها واقعاً اجرا می‌شوند و آیا سوابق موجود با الزامات و فعالیت واقعی سازمان همخوانی دارند.
12. بازنگری مدیریت
مدیریت ارشد باید عملکرد سیستم مدیریت کیفیت را در فواصل برنامه‌ریزی‌شده بررسی کند و براساس نتایج ممیزی‌ها، شکایات، عدم انطباق‌ها، عملکرد فرآیندها، وضعیت اقدامات اصلاحی و سایر داده‌های مرتبط، درباره کفایت و اثربخشی سیستم تصمیم‌گیری نماید.
ساختار و الزامات کلیدی استاندارد ISO 13485
مستندات ISO 13485 شامل چه مواردی است؟
یکی از پرتکرارترین سؤالات متقاضیان مشاوره ISO 13485 این است که برای دریافت گواهینامه استاندارد ISO13485 چه مستنداتی لازم است.
پاسخ این سؤال به دامنه فعالیت و ساختار سازمان بستگی دارد و نمی‌توان برای همه شرکت‌ها یک پکیج مستندات کاملاً یکسان تعریف کرد.
مستندات می‌تواند حسب مورد شامل موارد زیر باشد:
خط‌مشی و اهداف کیفیت
ساختار سازمانی و تعیین مسئولیت‌ها
روش‌های کنترل مستندات و سوابق
فرآیند مدیریت ریسک
روش اجرایی خرید و ارزیابی تأمین‌کنندگان
کنترل تولید
کنترل کیفیت و تضمین کیفیت
کنترل محصول نامنطبق
مدیریت CAPA
ممیزی داخلی
بازنگری مدیریت
کنترل تغییرات
رسیدگی به شکایات
گزارش‌دهی و اقدامات پس از عرضه
آموزش و ارزیابی صلاحیت کارکنان
فرآیند طراحی و توسعه در صورت شمول
اعتبارسنجی فرآیندها در موارد قابل اعمال
سوابق بازرسی و آزمون
سوابق تولید و ردیابی
مستندات و سوابق مرتبط با الزامات قانونی و مقرراتی
بنابراین، مستندسازی ISO 13485 باید بر اساس فرآیند واقعی شرکت طراحی شود؛ نه بر اساس یک مجموعه فایل آماده که بدون توجه به محصول و فرآیند سازمان در اختیار شرکت قرار گیرد.
مراحل مشاوره، پیاده‌سازی و اخذ گواهینامه استاندارد ISO 13485
پیاده‌سازی حرفه‌ای ISO 13485 باید با شناخت سازمان آغاز شود.
مرحله اول: بررسی وضعیت موجود و تعیین دامنه
در ابتدا فعالیت‌های سازمان، محصولات، فرآیندها، ساختار سازمانی، وضعیت تولید، تأمین‌کنندگان، طراحی و توسعه، کنترل کیفیت و الزامات قانونی بررسی می‌شوند.
هدف این مرحله مشخص کردن دامنه واقعی سیستم مدیریت کیفیت و شناسایی فاصله میان وضعیت موجود و الزامات ISO 13485 است.
مرحله دوم: تحلیل شکاف (Gap Analysis)
در این مرحله، وضعیت موجود سازمان در مقابل الزامات استاندارد بررسی شده و نقاط ضعف، عدم انطباق‌ها و فرآیندهای نیازمند اصلاح مشخص می‌شوند.
خروجی تحلیل شکاف باید به یک برنامه اجرایی مشخص تبدیل شود.
مرحله سوم: طراحی و تدوین مستندات
مستندات مورد نیاز بر اساس فرآیندهای واقعی سازمان طراحی می‌شوند.
در این مرحله، هدف ایجاد مستنداتی است که کارکنان بتوانند واقعاً از آنها استفاده کنند و اجرای آنها منجر به ایجاد سوابق قابل استناد شود.
مرحله چهارم: آموزش و استقرار
پس از تدوین مستندات، کارکنان باید با نقش و مسئولیت خود در سیستم آشنا شوند.
مستندات زمانی ارزش دارند که در عملیات روزمره سازمان اجرا شوند.
مرحله پنجم: ایجاد سوابق و پایش فرآیندها
اجرای سیستم باید به ایجاد سوابق مناسب منجر شود. سوابق تولید، کنترل کیفیت، آموزش، ارزیابی تأمین‌کنندگان، ممیزی‌ها، CAPA، شکایات و سایر فعالیت‌های مرتبط باید به شکل کنترل‌شده نگهداری شوند.
مرحله ششم: ممیزی داخلی
پیش از ممیزی صدور گواهینامه، سیستم از طریق ممیزی داخلی بررسی می‌شود تا نقاط ضعف احتمالی شناسایی و اصلاح شوند.
مرحله هفتم: بازنگری مدیریت
نتایج عملکرد سیستم در سطح مدیریت بررسی و اقدامات لازم برای رفع مشکلات و بهبود سیستم تعیین می‌شوند.
مرحله هشتم: آمادگی برای ممیزی صدور گواهینامه
در پایان، سازمان برای حضور ممیز شرکت گواهی‌دهنده آماده می‌شود و مدارک، سوابق، فرآیندها و کارکنان مرتبط باید آمادگی لازم برای ممیزی را داشته باشند.
اخذ گواهی ISO 13485 چقدر زمان می‌برد؟
برای اخذ گواهینامه ISO 13485 نمی‌توان یک زمان ثابت برای تمام شرکت‌ها اعلام کرد.
مدت اجرای پروژه به عواملی زیر بستگی دارد:
تعداد و پیچیدگی فرآیندها
نوع تجهیزات پزشکی
تعداد کارکنان
وضعیت فعلی سیستم کیفیت
وجود یا عدم وجود مستندات قبلی
سطح آمادگی تولید
میزان برون‌سپاری
نیاز به طراحی و توسعه
وضعیت مدیریت ریسک
آمادگی سوابق و مستندات
سرعت همکاری کارکنان و مدیریت
به همین دلیل، تعیین زمان دقیق پس از بررسی وضعیت موجود و دامنه فعالیت سازمان منطقی‌تر است.
هزینه اخذ گواهی ISO 13485 چقدر است؟
هزینه مشاوره، پیاده‌سازی و اخذ ISO 13485 عدد ثابتی ندارد.
هزینه پروژه معمولاً تحت تأثیر دامنه سیستم، تعداد فرآیندها، پیچیدگی محصول، میزان مستندات مورد نیاز، سطح آمادگی سازمان، تعداد سایت‌ها و میزان خدمات مشاوره قرار می‌گیرد.
به همین دلیل، ارائه یک قیمت واحد برای تمام شرکت‌ها می‌تواند گمراه‌کننده باشد.
در مشاوره تخصصی، ابتدا وضعیت سازمان بررسی می‌شود و سپس دامنه خدمات، خروجی‌های پروژه، زمان‌بندی و هزینه متناسب با نیاز واقعی تعیین خواهد شد.
تفاوت ISO 13485 و ISO 9001 چیست؟
استاندارد ISO 9001 یک استاندارد عمومی سیستم مدیریت کیفیت است که برای صنایع مختلف کاربرد دارد؛ در حالی که ISO 13485 به‌طور اختصاصی برای سازمان‌های فعال در حوزه تجهیزات پزشکی طراحی شده است.
ISO 13485 تمرکز ویژه‌ای بر الزامات قانونی و مقرراتی تجهیزات پزشکی، مدیریت ریسک، کنترل فرآیندهای مؤثر بر ایمنی و عملکرد محصول، ردیابی، اعتبارسنجی فرآیندها و سایر الزامات تخصصی این صنعت دارد.
بنابراین، ISO 13485 را نباید صرفاً نسخه تخصصی ISO 9001 دانست؛ این دو استاندارد اهداف و ساختار متفاوتی دارند و انتخاب آنها باید بر اساس ماهیت فعالیت سازمان انجام شود.
ارتباط ISO 13485 با ISO 14971
در صنعت تجهیزات پزشکی، سیستم مدیریت کیفیت و مدیریت ریسک دو موضوع کاملاً مرتبط هستند.
ISO 13485 چارچوب سیستم مدیریت کیفیت سازمان را مشخص می‌کند و ISO 14971 به‌طور تخصصی به فرآیند مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی می‌پردازد.
در یک سیستم حرفه‌ای، فرآیند مدیریت ریسک نباید جدا از سایر فرآیندهای سازمان باقی بماند؛ بلکه باید در بخش‌هایی مانند طراحی و توسعه، کنترل تغییرات، تولید، کنترل محصول، شکایات و فعالیت‌های پس از عرضه، در موارد قابل اعمال، ارتباط منطقی داشته باشد.
ارتباط ISO 13485 با الزامات تجهیزات پزشکی
گواهینامه ISO 13485 به‌تنهایی جایگزین تمام مجوزها و الزامات قانونی تجهیزات پزشکی نیست.
یک سازمان فعال در حوزه تجهیزات پزشکی باید علاوه بر سیستم مدیریت کیفیت، الزامات قانونی و مقرراتی قابل اعمال بر محصول و فعالیت خود را نیز شناسایی و مدیریت کند.
بنابراین در زمان پیاده‌سازی ISO 13485، بهتر است سیستم مدیریت کیفیت به گونه‌ای طراحی شود که با الزامات قانونی مربوط به فعالیت سازمان هماهنگ باشد و صرفاً برای دریافت یک گواهینامه بین‌المللی ایجاد نشود.
خدمات مشاوره ISO 13485
خدمات مشاوره و پیاده‌سازی ISO 13485 می‌تواند متناسب با وضعیت سازمان شامل موارد زیر باشد:
بررسی وضعیت موجود و تحلیل شکاف: شناسایی فاصله میان سیستم فعلی سازمان و الزامات ISO 13485.
طراحی سیستم مدیریت کیفیت: تعیین فرآیندها، مسئولیت‌ها، تعامل فرآیندها و ساختار مناسب سیستم.
تدوین مستندات: تهیه و اصلاح روش‌های اجرایی، دستورالعمل‌ها، فرم‌ها و سوابق مورد نیاز متناسب با فعالیت سازمان.
مشاوره مدیریت ریسک: ایجاد ارتباط میان مدیریت ریسک محصول و فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت.
مشاوره طراحی و توسعه: در صورت قرار داشتن طراحی و توسعه در دامنه فعالیت سازمان.
مشاوره کنترل تولید: طراحی کنترل‌های مناسب برای مواد اولیه، تولید، کنترل حین فرآیند و محصول نهایی.
مشاوره ارزیابی تأمین‌کنندگان: تعیین معیارهای انتخاب، ارزیابی و پایش تأمین‌کنندگان.
استقرار CAPA: طراحی فرآیند رسیدگی به عدم انطباق‌ها و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه.
ممیزی داخلی: بررسی آمادگی سازمان و شناسایی نقاط قابل اصلاح پیش از ممیزی صدور گواهینامه.
آمادگی ممیزی صدور: آماده‌سازی سازمان، کارکنان، مستندات و سوابق برای ممیزی نهایی.
اگر به دنبال اخذ گواهی ISO 13485 هستید، از کجا شروع کنیم؟
اگر هنوز سیستم مدیریت کیفیت را در سازمان خود ایجاد نکرده‌اید، نیازی نیست پیش از شروع پروژه تمام الزامات استاندارد را به‌صورت مستقل اجرا کنید.
اولین گام، شناخت دقیق فعالیت سازمان و تعیین دامنه سیستم مدیریت کیفیت است.
برای شروع مشاوره می‌توانید اطلاعاتی مانند نوع محصول، وضعیت تولید، تعداد کارکنان، محل فعالیت، وجود یا عدم وجود طراحی و توسعه، فرآیندهای برون‌سپاری‌شده و وضعیت فعلی مستندات را ارائه کنید.
پس از بررسی این اطلاعات، می‌توان مشخص کرد:
چه الزاماتی برای سازمان شما کاربرد دارد؛
چه فرآیندهایی باید ایجاد یا اصلاح شوند؛
چه مستنداتی مورد نیاز است؛
چه فعالیت‌هایی باید برون‌سپاری یا کنترل شوند؛
چه سوابقی باید ایجاد شود؛
چه مدت برای اجرای پروژه مورد نیاز است؛
و چه سطحی از خدمات مشاوره برای سازمان شما مناسب‌تر است.
اگر هدف شما فقط دریافت یک گواهینامه نیست و می‌خواهید سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی واقعاً در سازمان شما قابل اجرا و قابل دفاع باشد، مشاوره باید از وضعیت واقعی شرکت شما شروع شود، نه از یک پکیج مستندات آماده.
برای دریافت مشاوره تخصصی اخذ، پیاده‌سازی و استقرار ISO 13485 و بررسی شرایط سازمان، با ما تماس بگیرید تا پس از بررسی فعالیت و محصول شما، مسیر مناسب اجرای سیستم مدیریت کیفیت تعیین شود.
سوالات متداول درباره ISO 13485
آیا ISO 13485 برای همه تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی یکسان اجرا می‌شود؟
خیر. الزامات استاندارد باید متناسب با دامنه فعالیت، نوع محصول، فرآیندهای سازمان و الزامات قانونی قابل اعمال تفسیر و اجرا شوند.
آیا فقط داشتن مستندات برای اخذ ISO 13485 کافی است؟
خیر. سیستم باید اجرا شود و سازمان باید بتواند شواهد و سوابق اجرای فرآیندهای خود را ارائه کند.
آیا شرکت کوچک هم می‌تواند ISO 13485 بگیرد؟
بله. ISO 13485 برای سازمان‌ها با اندازه‌های مختلف قابل استفاده است و الزامات آن باید متناسب با فعالیت و ساختار سازمان اجرا شوند.
آیا ISO 13485 جایگزین مجوزهای تجهیزات پزشکی است؟
خیر. ISO 13485 یک استاندارد سیستم مدیریت کیفیت است و جایگزین الزامات و مجوزهای قانونی مربوط به تجهیزات پزشکی نمی‌شود.
آیا ISO 13485 با ISO 14971 ارتباط دارد؟
بله. مدیریت ریسک از موضوعات مهم در سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی است و در پروژه‌های مرتبط، ارتباط ISO 13485 با فرآیند مدیریت ریسک بر اساس ISO 14971 باید به‌صورت منطقی در سیستم دیده شود.
آیا می‌توان ISO 13485 را بدون مشاور پیاده‌سازی کرد؟
از نظر فنی ممکن است سازمان با استفاده از منابع تخصصی سیستم را پیاده‌سازی کند؛ اما در صورتی که سازمان تجربه کافی در تفسیر الزامات تجهیزات پزشکی و طراحی سیستم مدیریت کیفیت نداشته باشد، استفاده از مشاور متخصص می‌تواند مسیر اجرا را ساختاریافته‌تر کند.
سبد خرید