پرونده استقرار استاندارد
150
+
ISO 13485
راهنما جامع مشاوره، پیادهسازی و اخذ استاندارد ISO 13485
استاندارد ISO 13485 چیست؟
استاندارد ISO 13485، استانداردی اختصاصی برای مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی است. این استاندارد سازمان را ملزم میکند فرآیندهای مؤثر بر انطباق و کیفیت محصول را بهصورت نظاممند مدیریت کند و برای فعالیتهایی که بر ایمنی، عملکرد و انطباق تجهیزات پزشکی اثرگذار هستند، کنترلهای مناسب ایجاد نماید.
تمرکز ISO 13485 بر ایجاد قابلیت سازمان برای ارائه مستمر تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبطی است که با الزامات مشتری و الزامات قانونی قابل اعمال مطابقت داشته باشند. در این استاندارد، موضوعاتی مانند مدیریت ریسک، کنترل فرآیندها، کنترل تأمینکنندگان، مدیریت مستندات و سوابق، کنترل تولید، ردیابی، کنترل محصول نامنطبق، اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه، ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت اهمیت اساسی دارند.
در نتیجه، هدف از اخذ گواهینامه ISO 13485 صرفاً دریافت یک گواهینامه بینالمللی نیست؛ بلکه ایجاد ساختاری است که بتواند کیفیت و انطباق محصول را در طول چرخه عمر آن بهصورت کنترلشده مدیریت کند.
اهداف اصلی ISO 13485
استقرار صحیح سیستم مدیریت کیفیت مبتنی بر ISO 13485 چند هدف اساسی را دنبال میکند:
کنترل و تضمین کیفیت محصول: فرآیندهای مؤثر بر کیفیت تجهیزات پزشکی باید تعریف، کنترل و پایش شوند تا محصول نهایی مطابق الزامات تعیینشده تولید و عرضه شود.
مدیریت ریسک: ریسکهای مرتبط با محصول و فرآیندهای سازمان باید شناسایی و کنترل شوند. مدیریت ریسک در صنعت تجهیزات پزشکی ارتباط مستقیمی با ایمنی و عملکرد محصول دارد و ISO 13485 بر رویکرد مبتنی بر ریسک تأکید دارد.
انطباق با الزامات قانونی و مقرراتی: سازمان باید الزامات قانونی و مقرراتی مرتبط با محصول و فعالیت خود را شناسایی کرده و در سیستم مدیریت کیفیت لحاظ کند.
قابلیت ردیابی: در مواردی که ردیابی محصول یا اجزای آن ضرورت دارد، سیستم باید امکان شناسایی و پیگیری سوابق مرتبط را فراهم کند.
کنترل فرآیندهای برونسپاریشده: برونسپاری یک فرآیند به معنی خارج شدن مسئولیت آن از سیستم کیفیت سازمان نیست. فرآیندهای برونسپاریشدهای که بر انطباق محصول اثرگذارند باید توسط سازمان ارزیابی، کنترل و پایش شوند.
کاهش خطا و عدم انطباق: سیستم باید امکان شناسایی عدم انطباقها، تحلیل علت، تعریف اقدام اصلاحی و پیشگیری از تکرار مشکلات را فراهم کند.
ایجاد شواهد قابل ممیزی: فعالیتهای مهم باید با مستندات و سوابق مناسب قابل اثبات باشند؛ زیرا در سیستم مدیریت کیفیت، انجام یک فعالیت بدون وجود شواهد کافی، در بسیاری از موارد قابل اثبات در ممیزی نخواهد بود.
ISO 13485 برای چه شرکتهایی کاربرد دارد؟
ISO 13485 برای سازمانهایی طراحی شده است که در حوزه تجهیزات پزشکی فعالیت میکنند. دامنه کاربرد آن میتواند شامل سازمانهای فعال در طراحی، تولید، انبارش، توزیع، نصب، سرویس و سایر فعالیتهای مرتبط با تجهیزات پزشکی باشد. همچنین تأمینکنندگان و طرفهای برونسازمانی ارائهدهنده خدمات مرتبط با سیستم مدیریت کیفیت نیز میتوانند در زنجیره این فعالیتها قرار گیرند.
از جمله مجموعههایی که به استقرار ISO 13485 نیاز دارند، میتوان به موارد زیر اشاره کرد:
تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و دندان پزشکی
شرکتهای فعال در طراحی و توسعه تجهیزات پزشکی
تولیدکنندگان محصولات کاشتنی و کاشتنی فعال در بدن
شرکتهای فعال در بستهبندی تجهیزات پزشکی
شرکتهای فعال در نصب و سرویس تجهیزات پزشکی
تأمینکنندگان و پیمانکاران مؤثر بر کیفیت محصولات پزشکی
سبد خرید