مشاوره تخصصی اخذ مجوزات تجهیزات پزشکی
پروانه ساخت | تکنیکال فایل | PMCF | ISO 13485
Samaneh Jafari
Biomedical Engineering (M.Sc.)
info@standardsazi.com
تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی برای عرضه و فروش قانونی محصولات خود، ملزم به اخذ پروانه ساخت از اداره تجهیزات پزشکی میباشند.
پروانه ساخت تجهیزات پزشکی
به منظور تولید تجهیزات پزشکی مطابق با الزامات، پیاده سازی و اخذ استاندارد بین المللی ISO 13485 برای تمامی تولید کنندگان تجهیزات پزشکی الزامی میباشد.
استاندارد ISO 13485
جهت احراز مطابقت محصول تولید شده با الزامات اساسی، تدوین تکنیکال فایل و مستندات کنترل کیفی برای تمامی تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی الزامی میباشد.
تکنیکال فایل | مستندات فنی
انجام پیگیری مستمر بالینی پس از فروش تجهیزات پزشکی(PMCF)، یکی از الزامات و مقررات جهت اطمینان از ایمنی و عملکرد و اثربخشی محصولات پزشکی میباشد.
پیگیری مستمر بالینی PMCF
ارائه مشاوره تخصصی در حوزه مجوزها، استانداردها و الزامات تجهیزات پزشکی (IMED)
با پوشش کامل تمامی مراحل سامانهای، فنی و اجرایی، استانداردسازی، آموزش و پشتیبانی
از آغاز مسیر تا اخذ مجوز نهایی
مهندس سمانه جعفری
کارشــــناس ارشد مهندسی پزشــکی
ناظر فنی تولید و واردات تجهیزات پزشکی
مشاور و ممیز استانداردهای ملی و بین المللی ISO
عضو انجمن صنفی متخصصین تجهیزات پزشکی کشور
مشاور تولید تجهیزات پزشکی، آزمایشگاهی و دندان پزشکی
چه میکنیم
با توجه به اهمیت تولید مستقل و ارتقاء سطح کیفی تجهیزات پزشکی و ارائه محصولاتی که قابلیت رقابت با محصول مشابه خارجی را داشته باشد، بر آن شدیم تا گامی در راستای ارتقاء و توسعه سطح استاندارد برداریم تا ذرهای از وظیفه خود را برای جامعه خود انجام داده باشیم و با هر آنچه که در توانمان هست، بستر و شرایط را برای تولید و تولیدکنندگان هموار نمائیم.
چشم انداز ما
چشم انداز ما در تجارت رسیدن به نقطه ای است که مشتریان ما را به آن نقطه رسانده باشند، از فناوری و علم قدرت گرفته باشد و به روی همگان باز باشد.
